(De Santis M et al. Lancet. 2025 Nov 8; 406(10516): 2221-34) Les patients atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (TVNIM) à haut risque présentent souvent une récidive ou une progression après une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (RTUV) et un traitement par BCG. Le but de cette étude était d’évaluer si un traitement d’un an par durvalumab (anti PD-L1) associé au BCG pouvait améliorer les résultats par rapport au BCG seul chez ces patients. Cet essai randomisé, ouvert, de phase III a recruté des patients âgés de 18 ans ou plus atteints d’un TVNIM à haut risque, n’ayant jamais reçu de BCG et ayant subi une RTUV. Les patients ont été répartis de manière aléatoire (1:1:1) pour recevoir soit du durvalumab par voie intraveineuse (toutes les quatre semaines pendant 13 cycles) associé à une induction intravésicale par BCG (une fois par semaine pendant six semaines) et à un traitement d’entretien (trois doses à intervalles hebdomadaires à 3, 6, 12, 18 et 24 mois) ; soit du durvalumab associé à une induction par BCG ; soit une induction et un traitement d’entretien par BCG (groupe de comparaison). Le critère d’évaluation principal était la survie sans récidive évaluée par l’investigateur dans le groupe durvalumab plus induction et traitement d’entretien par BCG par rapport au groupe témoin dans la population en intention de traiter. Après un suivi médian de 60,7 mois, 67 (20%) survies sans récidive ont été observées dans le groupe durvalumab plus BCG en induction et en maintenance et 98 (29%) dans le groupe témoin, ce qui correspond à une réduction de 32% du risque de récidive d’une maladie à haut risque ou de décès toutes causes confondues avec le durvalumab plus BCG en induction et en maintenance par rapport au groupe témoin (rapport des risques instantanés 0,68, IC95% : 0,50-0,93 ; log-rank p=0,015). La conclusion de cet essai est que, chez les patients ayant une TVNIM à haut risque n’ayant jamais reçu de BCG, un traitement d’un an par durvalumab associé à une induction et un traitement d’entretien par BCG a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans récidive par rapport à l’induction et au traitement d’entretien par BCG seuls.